Regulatorzy z USA i Unii Europejskiej ogłosili porozumienie w sprawie wspólnych „principles for good AI practice” w obszarze odkrywania i rozwoju leków. Inicjatywa ma na celu stworzenie jednolnych ram dla wykorzystywania algorytmów sztucznej inteligencji w procesach takich jak identyfikacja celów terapeutycznych, projektowanie cząsteczek czy analiza danych przedklinicznych i klinicznych. Dla branży farmaceutycznej jest to wyraźny sygnał, że AI przestaje być narzędziem eksperymentalnym, a staje się elementem regulowanego łańcucha rozwoju leków.

Jednym z kluczowych problemów, które mają rozwiązać nowe zasady, jest ryzyko nieprzejrzystości modeli oraz trudność w odtworzeniu decyzji podejmowanych przez algorytmy. Regulatorzy chcą, aby systemy AI wykorzystywane w rozwoju leków były projektowane w sposób umożliwiający audyt, walidację i kontrolę jakości danych wejściowych. Oznacza to odejście od „czarnych skrzynek” w stronę modeli, których działanie można zrozumieć i udokumentować.

Wspólne podejście USA i Europy ma również wymiar strategiczny. Ujednolicenie wymagań po obu stronach Atlantyku ogranicza ryzyko, że firmy będą musiały budować różne wersje tych samych narzędzi AI dla różnych rynków regulacyjnych. Dla globalnych koncernów farmaceutycznych oznacza to mniejsze koszty zgodności i szybsze wprowadzanie innowacji do badań klinicznych.

Z punktu widzenia inwestorów i twórców technologii to również sygnał stabilności. Jasne reguły gry zmniejszają niepewność regulacyjną i zwiększają skłonność do długoterminowych inwestycji w platformy AI dla farmacji i biotechnologii. Jednocześnie podnoszą poprzeczkę dla start-upów, które będą musiały wykazać nie tylko skuteczność swoich algorytmów, ale także ich zgodność z wymogami jakościowymi.

W praktyce nowe zasady mogą przyspieszyć adopcję AI w R&D, ale w bardziej uporządkowany sposób, w którym innowacja idzie w parze z odpowiedzialnością regulacyjną. To kluczowe, aby zaufanie do danych generowanych przez algorytmy było porównywalne z zaufaniem do tradycyjnych metod badawczych.

Źródła: Reuters, EMA, FDA
Opracowanie redakcyjne: Debaty Zdrowie