UE podtrzymuje harmonogram wdrażania AI Act – bez „pauzy” dla wyrobów medycznych

Komisja Europejska potwierdziła, że wdrożenie unijnego rozporządzenia AI Act przebiega zgodnie z planem, bez wprowadzania zapowiadanej wcześniej „pauzy” dla sektora medycznego. Oznacza to, że od połowy 2026 roku producenci wyrobów medycznych wykorzystujących sztuczną inteligencję będą musieli spełnić pełne wymogi regulacyjne dotyczące przejrzystości, bezpieczeństwa i nadzoru nad algorytmami.

FDA dopuszcza nową klasę skanerów CT z detekcją fotonów (PCCT)

Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) wydała zgodę na dopuszczenie do użytku klinicznego pierwszej pełnej generacji tomografów komputerowych z detekcją fotonów (Photon Counting CT – PCCT). Technologia, opracowana przez Siemens Healthineers i zastosowana w systemie Naeotom Alpha, stanowi przełom w jakości obrazowania diagnostycznego.

FDA: przewodnik dla „predykcyjnych” algorytmów klinicznych (draft guidance)

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) opublikowała szkic przewodnika („Draft Guidance on Predetermined Change Control Plan for Machine Learning-enabled Devices”) dotyczący algorytmów klinicznych o charakterze adaptacyjnym, które uczą się i modyfikują swoje działanie po wprowadzeniu na rynek.

Google DeepMind: nowy model AI do projektowania białek – start programu partnerskiego

Spółka Google DeepMind ogłosiła uruchomienie programu partnerskiego opartego na najnowszym modelu sztucznej inteligencji do projektowania białek – AlphaFold 3, będącego rozwinięciem przełomowej technologii predykcji struktur molekularnych.

Cła w USA podnoszą koszty sprzętu medycznego – przypadek Siemens Healthineers

Nowe taryfy handlowe wprowadzone przez administrację USA znacząco wpływają na koszty produkcji i dystrybucji urządzeń medycznych. Siemens Healthineers szacuje, że w 2025 roku obciążenie z tytułu ceł wyniesie około 200 mln euro, a w 2026 roku może sięgnąć nawet 400 mln euro.

mObywatel z modułem zdrowotnym – rząd zapowiada integrację EDM, zgód i przypomnień profilaktycznych

Ministerstwo Zdrowia zapowiedziało uruchomienie modułu zdrowotnego w aplikacji mObywatel, który zintegruje dane z Elektronicznej Dokumentacji Medycznej (EDM), systemu e-zgód oraz przypomnień o badaniach profilaktycznych.

AI w stratyfikacji pacjentów – UE za większą przejrzystością i audytami algorytmów

Sektor medyczny w Europie coraz silniej kieruje się zasadą przejrzystości w wykorzystaniu sztucznej inteligencji do stratyfikacji pacjentów. Jak podaje Reuters, regulatorzy i inwestorzy wymagają od firm medtech pełnej dokumentacji uczenia modeli oraz wyników walidacji klinicznej.

EHDS: interoperacyjność i wtórne wykorzystanie danych – praktyczne wytyczne i przykłady wdrożeń

Podczas dzisiejszego szkolenia MedExpress nt. Europejskiej Przestrzeni Danych Zdrowotnych (EHDS) omówiono kluczowe zasady wymiany i wtórnego wykorzystania danych w praktyce. Eksperci wskazali na konieczność stosowania standardu FHIR, zgodności z RODO oraz tworzenia kontrolowanego dostępu badawczego.

Polski startup NeuroMedAI opracował algorytm do predykcji depresji poporodowej – w fazie pilotażu klinicznego

Startup NeuroMedAI z Krakowa opracował algorytm sztucznej inteligencji, który umożliwia predykcję ryzyka depresji poporodowej u kobiet w ciągu pierwszych tygodni po porodzie. Model analizuje dane z elektronicznej dokumentacji medycznej, wyników hormonalnych i sygnałów z aplikacji mobilnej monitorującej nastrój oraz sen.

MIT prezentuje bioimplant monitorujący poziom elektrolitów w czasie rzeczywistym – możliwe zastosowania nefrologiczne i kardiologiczne

Zespół badaczy z Massachusetts Institute of Technology (MIT) zaprezentował przełomowy bioimplant zdolny do ciągłego monitorowania poziomu elektrolitów w organizmie, takich jak sód, potas i wapń. Urządzenie, wielkości ziarenka ryżu, może być wszczepiane podskórnie i przesyła dane do aplikacji mobilnej w czasie rzeczywistym.