Komisja Europejska przedstawiła projekt zawieszenia obowiązywania części przepisów „wysokiego ryzyka” z AI Act, które dotyczyły również urządzeń medycznych zasilanych sztuczną inteligencją. W komunikacie wskazano, że branża med‑tech zgłaszała obawy, iż równoczesna realizacja wymogów z Medical Device Regulation (MDR) i AI Act może znacząco ograniczyć innowacyjność i dostęp do rynku w UE.
Branżowe media nazywają to „regulatorycznym oddechem” dla producentów i start‑upów, którzy zyskać na czasie i precyzji interpretacji prawa. Analitycy mówią jednak, że odroczenie może przesunąć tempo wdrożenia AI w diagnostyce i terapii w Europie, co może dać przewagę graczom spoza UE.
Skutki:

• Firmy med‑tech z UE mogą uzyskać więcej czasu na dostosowanie dokumentacji i wdrożenie zgodności, co zmniejsza ryzyko sankcji i przyspiesza wejście na rynek.

• Z drugiej strony: dojście do poziomu konkurencyjności może się opóźnić, a część inwestorów może skierować kapitał poza UE.

Dostawcy technologii AI‑dla‑zdrowia powinni uwzględnić scenariusz dwóch prędkości: szybkie działania poza UE i stabilizacja w UE.
Zalecenia operacyjne:

• Działy regulacji i zgodności w firmach med‑tech: przeanalizować wpływ odroczenia AI Act i zaktualizować plan wejścia na rynek UE, uwzględniając zarówno MDR jak i wpływy AI.

• Zarządy inwestorów VC: sprawdzić, które spółki mogą skorzystać na sytuacji („EU regulatory delay”) i przyspieszyć decyzje inwestycyjne poza UE.

Szpitale i świadczeniodawcy: monitorować zmiany w prawie i dostosować plany zakupu urządzeń AI‑medycznych — mogą pojawić się korzystniejsze warunki towarzyszące odroczeniu.
Źródła: Healthcare.Digital
Opracowanie redakcyjne: Debaty Zdrowie