Instytucje Unii Europejskiej osiągnęły polityczne porozumienie w sprawie reformy przepisów farmaceutycznych, które ma zrewidować zasady ochrony danych regulacyjnych, zachęt rynkowych oraz warunków dostępu pacjentów do innowacyjnych terapii. Choć szczegółowe zapisy wdrożeniowe będą jeszcze doprecyzowywane, już teraz reforma postrzegana jest jako jedna z najbardziej znaczących zmian ram prawnych dla sektora farmaceutycznego w ostatnich latach.

Kluczowym elementem reformy jest równoważenie interesów innowatorów i płatników publicznych. Z jednej strony UE sygnalizuje chęć utrzymania atrakcyjności rynku europejskiego dla badań i rozwoju, z drugiej – uzależnia część zachęt (m.in. długość ochrony danych) od realnego i terminowego zapewnienia dostępu pacjentom we wszystkich państwach członkowskich. Ten mechanizm może w istotny sposób wpłynąć na strategie wprowadzania leków na rynek (launch sequencing) oraz decyzje inwestycyjne firm.

Dla decydentów i firm szczególnie istotne będzie monitorowanie, w jaki sposób nowe przepisy przełożą się na praktykę krajową: jakie będą kryteria „wystarczającego dostępu”, jak oceniana będzie dostępność w mniejszych rynkach oraz czy reforma faktycznie skróci czas od rejestracji do refundacji. Watchlist obejmuje również potencjalne napięcia pomiędzy państwami członkowskimi a Komisją Europejską w zakresie egzekwowania nowych zasad.

Do monitorowania: finalne brzmienie aktów wykonawczych, reakcje firm farmaceutycznych (zmiany strategii launchowych), sygnały z rynków peryferyjnych oraz pierwsze decyzje refundacyjne podejmowane w nowym reżimie regulacyjnym.

Źródła: Reuters
Opracowanie redakcyjne: Debaty Zdrowie