AI Act: kolejne wytyczne KE dla zastosowań wysokiego ryzyka w zdrowiu.
Komisja Europejska zapowiedziała publikację dodatkowych wytycznych dla systemów AI klasy wysokiego ryzyka w obszarze zdrowia. Dokument ma doprecyzować sposób oceny bezpieczeństwa, nadzoru postmarketingowego i obowiązków sprawozdawczych dla producentów.
Pandemic Accord: prace nad aneksem PABS i mechanizmami wdrożenia.
Po przyjęciu Porozumienia Pandemic Accord, WHO prowadzi prace nad jego aneksami wdrożeniowymi, w tym szczególnie nad mechanizmem Pathogen Access and Benefit-Sharing (PABS). Dokument ma określić procedury udostępniania danych o patogenach, materiałach biologicznych i wynikach badań między państwami członkowskimi.
KE: projekt rozporządzenia dot. krytycznych API – rozpoczęto konsultacje publiczne
Komisja Europejska opublikowała projekt rozporządzenia dotyczącego krytycznych substancji czynnych (API) oraz tzw. „listy leków krytycznych” (Critical Medicines List). Dokument ma na celu ograniczenie ryzyka braków w dostawach i zwiększenie autonomii produkcyjnej UE w sektorze farmaceutycznym.
EMA: listopadowe decyzje CHMP – leki onkologiczne i urologiczne w agendzie
Europejska Agencja Leków (EMA) opublikowała porządek listopadowego posiedzenia Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP). Na liście znajdują się m.in. nowe preparaty onkologiczne i urologiczne, w tym produkty wspierające terapię powikłań po leczeniu nowotworów.
USA: możliwe porozumienie Białego Domu z Lilly i Novo Nordisk ws. cen leków na otyłość
Administracja prezydenta USA prowadzi zaawansowane rozmowy z firmami Eli Lilly i Novo Nordisk dotyczące porozumienia cenowego w zakresie leków inkretynowych (m.in. Wegovy, Zepbound).
UK: strajk rezydentów w Anglii (14–19 listopada) – ryzyko odwołań zabiegów i opóźnień terminów
Brytyjskie związki zawodowe lekarzy rezydentów zapowiedziały sześciodniowy strajk w dniach 14–19 listopada 2025 r., po kolejnej rundzie nieudanych negocjacji płacowych z rządem. NHS ostrzega przed masowym odwoływaniem planowych zabiegów i wizyt ambulatoryjnych.
Raporty kwartalne medtech/farma – rynki obserwują przesunięcia inwestycji w stronę AI i cięcia kosztów
Listopadowe raporty kwartalne największych koncernów medycznych (m.in. Fresenius Medical Care, Novo Nordisk, GE HealthCare) ujawniają rosnące cięcia kosztowe i przesunięcia inwestycji w kierunku rozwiązań opartych na AI. Według Reuters, strategie firm koncentrują się na automatyzacji procesów, poprawie efektywności i rozwoju cyfrowych narzędzi dla sektora szpitalnego.
KE publikuje nowe materiały wdrożeniowe do EHDS – kluczowe dla EDM i telemedycyny
Komisja Europejska zapowiada publikację pakietu przewodników dotyczących wdrażania Europejskiej Przestrzeni Danych Zdrowotnych (EHDS) w państwach członkowskich – planowana na IV kwartał 2025 r. Jak informuje MedExpress, dokumenty będą obejmować szczegółowe wytyczne dotyczące interoperacyjności, bezpieczeństwa przesyłu danych i wykorzystania telemedycyny w ramach EHDS.
AOTMiT: publikacja nowego modelu oceny HTA dla wyrobów medycznych – planowana na 6 listopada
AOTMiT: publikacja nowego modelu oceny HTA dla wyrobów medycznych – planowana na 6 listopada Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) zapowiedziała publikację nowego modelu oceny HTA dla wyrobów medycznych, który ma ujednolicić procedury analizy kosztowo-efektywności i innowacyjności. Premiera dokumentu planowana jest na 6 listopada 2025. Nowy model obejmie m.in. ocenę wpływu technologii na system […]
Oczekiwana decyzja EMA ws. dopuszczenia nowego leku na OAB (solabegron) – termin 14 listopada
Europejska Agencja Leków (EMA) zakończyła ocenę wniosku o dopuszczenie do obrotu leku solabegron – nowego agonisty receptora β3-adrenergicznego, stosowanego w terapii pęcherza nadreaktywnego (OAB). Decyzja ma zostać ogłoszona 14 listopada 2025.
