Zatwierdzenie przez FDA pierwszego narzędzia AI wspierającego rozwój terapii choroby wątroby tłuszczowej wskazuje na przyspieszającą dynamikę regulacyjną w obszarze technologii med-AI. Decyzja ta może przyczynić się do skrócenia ścieżki testowania innowacyjnych algorytmów i modeli predykcyjnych w globalnym sektorze zdrowia, a tym samym otworzyć drogę do ich częstszego wykorzystywania w badaniach klinicznych.

Eksperci podkreślają, że rosnąca gotowość regulatorów do oceny i dopuszczania narzędzi AI może z czasem wpływać także na ramy regulacyjne w Polsce i w Unii Europejskiej — szczególnie w kontekście wdrażania AI Act i standardów dotyczących transparentności oraz walidacji modeli. Oczekuje się, że w najbliższym okresie pojawi się więcej aplikacji wykorzystujących sztuczną inteligencję w analizie danych klinicznych, diagnostyce oraz projektowaniu badań.

Dla polskiego rynku medycznego decyzja FDA może stanowić sygnał, że warto intensyfikować prace nad integracją AI w ścieżkach badawczych oraz analizach populacyjnych. Przyspieszenie procesów innowacyjnych w USA często poprzedza podobne zmiany w UE — co czyni ten temat jednym z kluczowych elementów do stałego monitorowania.

Zalecenia dla odbiorców:

Rekomendowane jest bieżące śledzenie stanowisk FDA, EMA i Komisji Europejskiej dotyczących klasyfikacji i oceny narzędzi AI. Firmy farmaceutyczne, CRO oraz ośrodki badawcze powinny przygotować mapowanie obszarów, w których integracja AI może skrócić prace rozwojowe lub poprawić jakość danych. Szczególnie istotne będzie monitorowanie harmonizacji wymagań między USA a UE.

Źródła: Reuters

Opracowanie redakcyjne: Debaty Zdrowie