Trwające posiedzenie Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) przy Europejskiej Agencji Leków może przynieść nowe sygnały dotyczące bezpieczeństwa leków. Eksperci zwracają uwagę, że w agendzie znalazły się tematy związane z farmakowigilancją i aktualizacją planów zarządzania ryzykiem (RMP).

EMA zapowiada, że pierwsze komunikaty z obrad zostaną opublikowane w przyszłym tygodniu, a pełne minutes — w połowie listopada. Wśród omawianych zagadnień znajdują się m.in. działania niepożądane po nowych terapiach onkologicznych oraz przegląd skuteczności procedur nadzoru nad produktami biologicznymi.

Agencja przypomina, że celem PRAC jest wczesne wykrywanie sygnałów ryzyka i ich szybka weryfikacja w oparciu o dane z bazy EudraVigilance. Firmy farmaceutyczne i krajowe organy nadzoru powinny regularnie analizować komunikaty EMA oraz uwzględniać zalecenia komitetu w aktualizacjach RMP i raportów PSUR.

Zalecenie dla odbiorców:
Podmioty odpowiedzialne i działy PV powinny uważnie śledzić komunikaty PRAC w najbliższych dniach. Warto zaplanować przegląd planów zarządzania ryzykiem oraz przygotować ewentualne korekty raportów bezpieczeństwa w razie pojawienia się nowych rekomendacji.

Źródła: European Medicines Agency (EMA), PRAC Meeting October 2025
Opracowanie redakcyjne: Debaty Zdrowie