Trwa listopadowe posiedzenie Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) przy EMA. Na agendzie znalazły się kluczowe punkty dotyczące nowych terapii onkologicznych oraz aktualizacji charakterystyk kilku istniejących leków. Obserwatorzy zwracają szczególną uwagę na wątki uro-onkologiczne: NMIBC, MIBC oraz raka prostaty. Efektem posiedzenia mogą być rekomendacje mające bezpośredni wpływ na europejskie standardy leczenia.

Jak wynika z agendy opublikowanej w sekcji “What’s new” na stronach EMA, omawiane są m.in.:
• nowe wskazania dla terapii immunoonkologicznych w MIBC,
• wyniki procedur oceny dla leków dopęcherzowych w NMIBC,
• rozszerzenia dla wybranych inhibitorów PARP w kontekście raka prostaty,
• aktualizacje RMP dotyczące bezpieczeństwa leków stosowanych w GU.

Eksperci zauważają, że listopadowe posiedzenia CHMP często poprzedzają ważne zmiany w wytycznych naukowych, a niektóre decyzje mogą trafić do publikacji jeszcze w IV kwartale 2025 r. Szczególnie istotne są procesy, w których EMA ocenia terapie konkurencyjne wobec standardów stosowanych w USA (FDA), co może wpłynąć na wyrównanie lub rozbieżność ścieżek terapeutycznych po obu stronach Atlantyku.

Znaczenie dla praktyki klinicznej

• Możliwe zmiany w kwalifikacji pacjentów do terapii w MIBC i NMIBC.
• Aktualizacja CHPL może wpłynąć na refundacje HTA w poszczególnych krajach UE.
• Ośrodki uro-onkologiczne mogą spodziewać się konieczności rewizji protokołów dla pacjentów z PCa.

Zalecenia dla odbiorców

• Śledzić codzienne aktualizacje EMA oraz podsumowania po posiedzeniu CHMP.
• Przygotować szybkie analizy „impact assessment” dla leków GU oczekujących na decyzję.
• Działy farmakoterapii w szpitalach powinny zarezerwować czas na aktualizację list leków i procedur.

Źródło: European Medicines Agency (EMA) – Agenda CHMP, „What’s new”
Opracowanie redakcyjne: Debaty Zdrowie