W związku z opublikowanymi przez FDA szkicami wytycznych dotyczącymi algorytmów klinicznych typu adaptive AI/ML, a także rosnącymi oczekiwaniami w ramach europejskich regulacji nadzoru nad sztuczną inteligencją, placówki medyczne powinny rozpocząć audyt gotowości organizacyjnej do wdrożeń predykcyjnych.

Zakres działań obejmuje:

• weryfikację jakości i kompletności danych medycznych,

• analizę procedur uzyskiwania zgód pacjentów na przetwarzanie danych w celach predykcyjnych,

• oraz ocenę mechanizmów nadzoru nad tzw. biasem algorytmicznym (niedyskryminacja i walidacja modeli).

Zalecenie dla odbiorców:
Szpitale i ośrodki badawcze powinny włączyć zespół IT, prawny i kliniczny w przygotowanie raportu „AI readiness”, który będzie wymagany przy aplikacjach o granty badawcze lub wdrożenia pilotażowe w 2026 roku.

📎 Źródła: FDA – Draft Guidance on Predetermined Change Control Plan (2025), Reuters Health, MedTech Insight
🖋 Opracowanie redakcyjne: Debaty Zdrowie