Dostawcy AI/medtech: audyt zgodności z AI Act i ścieżką MDR
Producenci wyrobów medycznych wykorzystujących algorytmy AI powinni przygotować pełny audyt zgodności regulacyjnej z AI Act oraz MDR (Medical Device Regulation).
Nowe przepisy UE wymuszają ujednolicenie procesów walidacji algorytmów, raportowania błędów i nadzoru po wprowadzeniu na rynek.
Samorządy i płatnik: wykorzystać MPZ 2027–2031 do korekt sieci świadczeń
Nowa edycja Map Potrzeb Zdrowotnych 2027–2031 stanowi podstawę do planowania zmian w strukturze świadczeń i alokacji środków. Samorządy wojewódzkie i NFZ mogą wykorzystać dane BASiW do korekty sieci szpitali i profili kontraktowych w modelu evidence-based planning.
Firmy: aktualizować oferty na lata 2026–27 – klauzule indeksacyjne i „explainable-AI” w wymaganiach płatników
Firmy technologiczne, medtech i diagnostyczne przygotowujące oferty na kontrakty 2026–2027 powinny uwzględnić dwa strategiczne aspekty.
Placówki: uruchomić audyt „AI readiness” przed projektami predykcyjnymi 2026
W związku z opublikowanymi przez FDA szkicami wytycznych dotyczącymi algorytmów klinicznych typu adaptive AI/ML, a także rosnącymi oczekiwaniami w ramach europejskich regulacji nadzoru nad sztuczną inteligencją, placówki medyczne powinny rozpocząć audyt gotowości organizacyjnej do wdrożeń predykcyjnych.
Firmy medtech i diagnostyczne: uwzględnij ryzyko taryfowe USA w ofertach 2026
Po komunikacie Siemens Healthineers dotyczącym skutków amerykańskich ceł na urządzenia medyczne (koszty szacowane na 200 mln € w 2025 i 400 mln € w 2026), eksperci rekomendują firmom z branży uwzględnienie ryzyka taryfowego w kontraktach i wycenach.
Placówki: przygotuj przegląd integracji EDM z aplikacją mObywatel
W związku z zapowiedzią wprowadzenia modułu zdrowotnego w aplikacji mObywatel, Ministerstwo Cyfryzacji i Ministerstwo Zdrowia rekomendują placówkom medycznym weryfikację zgodności systemów EDM z nowymi wymaganiami.
Firmy medtech/farma: dostosować komunikację inwestorską – presja kosztowa i oczekiwania wobec AI
Po publikacji wyników Fresenius Medical Care i Novo Nordisk, inwestorzy coraz częściej oczekują od spółek transparentności w zakresie redukcji kosztów oraz wykorzystania AI w poprawie produktywności.
Placówki: przeprowadzić audyt zgodności z EHDS – integracja prawno-IT kluczowa dla bezpieczeństwa danych
W związku z nadchodzącą implementacją Europejskiej Przestrzeni Danych Zdrowotnych (EHDS) placówki medyczne powinny powołać zespoły ds. zgodności prawno-IT.
Firmy diagnostyczne: przygotować strategie wprowadzenia testów AI pod nową dyrektywę CE-ML-mark (2026)
Od 2026 roku wchodzi w życie nowa dyrektywa CE-ML-mark, regulująca dopuszczanie na rynek europejski urządzeń i oprogramowania diagnostycznego wykorzystującego algorytmy uczenia maszynowego. W związku z tym firmy z sektora medtech i diagnostyki laboratoryjnej powinny rozpocząć proces dostosowania swoich produktów do nowych wymogów.
Szpitale kliniczne: rozpocząć audyt gotowości IT przed integracją z eHealth Infrastructure 2.0
Ministerstwo Zdrowia oraz PFR ogłosiły rozpoczęcie programu eHealth Infrastructure 2.0, który do 2027 roku obejmie kompleksową modernizację systemów informatycznych w szpitalach. W związku z tym szpitale kliniczne i wojewódzkie powinny niezwłocznie przeprowadzić audyt gotowości IT, obejmujący infrastrukturę serwerową, zabezpieczenia danych oraz interoperacyjność z systemami NFZ i CSIOZ.
