Komisja Europejska opublikowała projekt rozporządzenia dotyczącego krytycznych substancji czynnych (API) oraz tzw. „listy leków krytycznych” (Critical Medicines List). Dokument ma na celu ograniczenie ryzyka braków w dostawach i zwiększenie autonomii produkcyjnej UE w sektorze farmaceutycznym.

Projekt przewiduje m.in. obowiązek raportowania źródeł API, możliwość koordynacji wspólnych zakupów między państwami członkowskimi oraz zachęty inwestycyjne dla producentów substancji w Europie.
Konsultacje publiczne potrwają do grudnia 2025 roku, a KE planuje publikację finalnej wersji regulacji w pierwszym kwartale 2026.

Zalecenie dla odbiorców:
Firmy farmaceutyczne i dystrybutorzy powinni przeanalizować projekt i przygotować uwagi do konsultacji, szczególnie w zakresie identyfikacji substancji produkowanych poza UE i mechanizmów bezpieczeństwa dostaw.

📎 Źródła: Komisja Europejska – konsultacje publiczne 2025, Reuters, Euractiv
🖋 Opracowanie redakcyjne: Debaty Zdrowie