Europejska Agencja ds. Urządzeń Medycznych (EMA/MDRA) potwierdziła, że od stycznia 2026 r. wejdzie w życie nowy system certyfikacji dla urządzeń medycznych opartych na uczeniu maszynowym – CE-ML-mark.

Firmy medtech powinny dostosować swoje portfolio produktowe do wymogów obejmujących audyt algorytmów, przejrzystość danych treningowych i certyfikację kliniczną. Wymagane będą raporty dotyczące interpretowalności decyzji AI oraz zgodności z zasadami etyki i prywatności pacjentów.

Zalecenie dla odbiorców:
Rekomenduje się nawiązanie współpracy z partnerami klinicznymi w celu testowania algorytmów w środowisku rzeczywistym. Udział w pilotażach EMA/MDRA zwiększy szansę na uzyskanie certyfikacji przed wejściem regulacji.

Źródła: EMA • Reuters Health • Medical Device Network
Opracowanie redakcyjne: Debaty Zdrowie