Od 2026 roku wchodzi w życie nowa dyrektywa CE-ML-mark, regulująca dopuszczanie na rynek europejski urządzeń i oprogramowania diagnostycznego wykorzystującego algorytmy uczenia maszynowego. W związku z tym firmy z sektora medtech i diagnostyki laboratoryjnej powinny rozpocząć proces dostosowania swoich produktów do nowych wymogów.

Dyrektywa obejmuje m.in. obowiązek dokumentowania procesu uczenia modelu, przejrzystości danych oraz audytu klinicznego skuteczności algorytmu. Certyfikacja CE-ML-mark stanie się obowiązkowa dla wszystkich testów diagnostycznych z komponentem AI wprowadzanych po 1 lipca 2026 roku.

Zalecenie dla odbiorców:
Rekomenduje się rozpoczęcie współpracy z jednostkami notyfikowanymi już w IV kwartale 2025, a także wdrożenie procedur zgodnych z ISO 13485 i MDR.

Źródła: Komisja Europejska • EMA • Reuters Health • MedTech Europe
Opracowanie redakcyjne: Debaty Zdrowie