Amerykańska FDA zatwierdziła lek Zusduri — dopęcherzową postać gemcytabiny — do leczenia dorosłych pacjentów z BCG-opornym, nienaciekającym mięśniówki rakiem pęcherza moczowego (NMIBC) z towarzyszącą carcinoma in situ (CIS). Decyzja opiera się na wynikach badania fazy 3 wykazujących wysoki odsetek pełnych remisji i dobrą trwałość odpowiedzi.

Jak podaje Cancer Letter, w kluczowym badaniu klinicznym odnotowano klinicznie istotną poprawę wskaźników CR oraz mediany czasu trwania odpowiedzi w populacji trudnej do leczenia — pacjentów, którzy nie odpowiadają na immunoterapię BCG, a standardową alternatywą dotąd była cystektomia.

FDA podkreśliła, że Zusduri wpisuje się w rosnącą potrzebę terapii organooszczędnych w onkologii urologicznej. Nowy lek może stać się dodatkową opcją terapeutyczną, zwłaszcza dla chorych niekwalifikujących się do zabiegu chirurgicznego lub odmawiających radykalnego leczenia.

Zalecenia dla odbiorców:

• Urologiczne centra onkologiczne powinny przygotować analizę kliniczną miejsca Zusduri w algorytmach leczenia NMIBC.
• Ośrodki prowadzące BCG-terapię powinny wdrożyć aktualizację ścieżek diagnostyczno-terapeutycznych dla pacjentów z opornością na BCG.
• Firmy farmaceutyczne i dystrybutorzy powinni monitorować dalsze decyzje FDA oraz potencjalne procedury dopuszczenia preparatu na rynek UE.

Źródła:
• The Cancer Letter – raport nt. zatwierdzenia preparatu Zusduri
• FDA – komunikaty regulacyjne dot. NMIBC
Opracowanie redakcyjne: Debaty Zdrowie