EMA i agenda PRAC: bezpieczeństwo lekowe pozostaje priorytetem regulacyjnym
Opublikowana w połowie stycznia 2026 agenda Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) przy Europejskiej Agencji Leków potwierdza utrzymanie farmakowigilancji jako jednego z kluczowych filarów regulacyjnych w Unii Europejskiej.
WHO otwiera 2026 rok: kryzys humanitarny jako determinant zdrowia populacyjnego
Pierwszy briefing Dyrektora Generalnego WHO w 2026 roku wyraźnie akcentuje przesunięcie narracji z klasycznie rozumianego zdrowia publicznego w stronę zdrowia jako funkcji stabilności politycznej i humanitarnej. Szczególne miejsce zajmuje sytuacja w Sudanie, określana jako jeden z najpoważniejszych kryzysów humanitarnych o globalnych konsekwencjach zdrowotnych.
FDA rekomenduje usunięcie ostrzeżenia o zachowaniach samobójczych z etykiet leków GLP-1
FDA poinformowała, że po przeanalizowaniu dostępnych danych nie stwierdzono zwiększonego ryzyka zachowań samobójczych u pacjentów stosujących leki z grupy agonistów receptora GLP-1, wykorzystywane w leczeniu cukrzycy typu 2 i otyłości. W związku z tym regulator wystąpił z wnioskiem o usunięcie tego ostrzeżenia z charakterystyk produktów leczniczych.
FDA zatwierdza pierwszą terapię choroby Menkesa u dzieci – przełom w leczeniu chorób rzadkich
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła pierwszą w historii terapię dla dzieci z chorobą Menkesa, rzadkim i śmiertelnym zaburzeniem metabolizmu miedzi. Lek Zycubo (copper histidinate) stanowi pierwsze zatwierdzone leczenie przyczynowe tej choroby, która dotychczas była leczona wyłącznie objawowo, z bardzo ograniczonym wpływem na przeżycie i rozwój pacjentów.
USA: ogniska odry – szybki przyrost przypadków i ryzyko utraty „eliminacji transmisji”
Amerykańskie służby sanitarne alarmują o gwałtownym wzroście liczby przypadków odry w kilku stanach USA oraz o rozszerzaniu się ognisk zakażeń na nowe regiony. Według doniesień medialnych, dynamika wzrostu przypadków jest na tyle szybka, że pojawia się realne ryzyko utraty statusu „eliminacji transmisji” tej choroby, który Stany Zjednoczone osiągnęły lata temu dzięki powszechnym szczepieniom.
WHO: ostrzeżenie dot. tańszego alkoholu i wzrostu NCD oraz urazów
Światowa Organizacja Zdrowia opublikowała komunikat, w którym ostrzega, że obniżanie cen alkoholu prowadzi do mierzalnego wzrostu chorób niezakaźnych oraz urazów związanych z jego spożyciem. WHO wskazuje, że tańszy alkohol zwiększa zarówno częstotliwość, jak i ilość spożycia, szczególnie wśród osób młodych i grup o niższym statusie ekonomicznym.
FDA blokuje terapię komórkową dla rzadkiej białaczki – sygnał zaostrzenia kryteriów
Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) odmówiła zatwierdzenia terapii komórkowej tabelecleucel firmy Atara Biotherapeutics, przeznaczonej do leczenia rzadkiego nowotworu EBV-dodatniego potransplantacyjnego zespołu limfoproliferacyjnego (PTLD).
Senat USA ujawnia agresywne praktyki rozliczeń UnitedHealth w systemie Medicare
Raport przygotowany przez komisję Senatu Stanów Zjednoczonych wykazał, że UnitedHealth Group, największy amerykański ubezpieczyciel zdrowotny, stosował praktyki mające na celu maksymalizację wypłat z programu Medicare Advantage.
LucidQuest Ventures: interoperacyjność i jakość danych kluczem do skutecznej AI w medycynie
LucidQuest Ventures w najnowszym raporcie dotyczącym sztucznej inteligencji w medycynie wskazuje na gwałtowny rozwój narzędzi cyfrowych wspierających diagnostykę, zarządzanie opieką i analizę danych klinicznych.
FDA luzuje reżim dla AI i wearables – nowy impuls dla rynku cyfrowego zdrowia
Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) opublikowała nowe wytyczne dotyczące aplikacji opartych na sztucznej inteligencji oraz urządzeń noszonych, w których wyraźnie oddziela rozwiązania medyczne od narzędzi typu wellness.
