Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) opublikowała szkic przewodnika („Draft Guidance on Predetermined Change Control Plan for Machine Learning-enabled Devices”) dotyczący algorytmów klinicznych o charakterze adaptacyjnym, które uczą się i modyfikują swoje działanie po wprowadzeniu na rynek.

Nowy dokument stanowi kolejny krok w kierunku uregulowania systemów predykcyjnych i „uczących się” w czasie rzeczywistym (adaptive ML) stosowanych m.in. w diagnostyce obrazowej, predykcji ryzyka chorób przewlekłych i monitoringu stanu pacjentów.

FDA rekomenduje producentom opracowanie planów nadzoru po-rynkowego (post-market monitoring) oraz procedur zatwierdzania zmian algorytmów, by zapewnić bezpieczeństwo kliniczne i zgodność z wymogami jakości.

Zalecenie dla odbiorców:
Producenci urządzeń i oprogramowania medycznego wykorzystujących AI powinni przygotować strategię aktualizacji modeli i raportowania danych predykcyjnych, zgodną z rekomendacjami FDA – co może stanowić punkt odniesienia również dla regulatorów europejskich.

📎 Źródła: Reuters HealthTech, AP News (FDA Brief), U.S. FDA – Draft Guidance, 2025
🖋 Opracowanie redakcyjne: Debaty Zdrowie