Amerykańska FDA oraz Europejska Agencja Leków opublikowały wspólne zasady tzw. „good AI practice” dla wykorzystania sztucznej inteligencji w rozwoju produktów leczniczych. Dokument ten jest odpowiedzią na dynamiczny wzrost zastosowań AI w badaniach przedklinicznych, klinicznych oraz w procesach produkcyjnych. Regulatorzy jasno sygnalizują, że AI nie jest już traktowana jako eksperymentalny dodatek, lecz jako narzędzie wymagające takiej samej dyscypliny jakościowej jak klasyczne metody rozwoju leków. Wspólne ramy mają na celu ujednolicenie oczekiwań po obu stronach Atlantyku. To istotny krok w kierunku globalnej harmonizacji regulacyjnej.

Zasady obejmują cały cykl życia produktu leczniczego, od generowania dowodów naukowych, przez projektowanie i prowadzenie badań, aż po produkcję i nadzór porejestracyjny. Szczególny nacisk położono na przejrzystość algorytmów, jakość danych wejściowych oraz możliwość audytu systemów opartych na AI. Regulatorzy podkreślają, że brak zrozumienia działania modelu nie może być usprawiedliwieniem dla jego użycia. Oznacza to odejście od podejścia „czarnej skrzynki”, które do tej pory bywało tolerowane w fazach badawczych. Transparentność staje się warunkiem akceptacji.

W obszarze badań klinicznych wytyczne dotyczą m.in. wykorzystania AI do selekcji pacjentów, analizy danych i predykcji wyników. FDA i EMA wskazują, że algorytmy nie mogą wprowadzać systemowych błędów ani wzmacniać uprzedzeń obecnych w danych. Konieczne jest dokumentowanie procesu uczenia modeli oraz regularna walidacja ich działania. To znacząco podnosi poprzeczkę dla firm farmaceutycznych i biotechnologicznych. Jednocześnie zwiększa to wiarygodność wyników generowanych z użyciem AI.

Ważnym elementem wytycznych jest także zastosowanie AI w produkcji i monitorowaniu jakości. Algorytmy coraz częściej wspierają kontrolę procesów wytwórczych oraz wykrywanie odchyleń jakościowych. Regulatorzy jasno zaznaczają, że odpowiedzialność za decyzje podejmowane z udziałem AI pozostaje po stronie producenta. Automatyzacja nie zwalnia z obowiązku nadzoru i dokumentacji. To podejście ma zapobiegać nadmiernemu zaufaniu do systemów autonomicznych.

Farmakowigilancja to kolejny obszar, w którym AI odgrywa rosnącą rolę, zwłaszcza w analizie dużych zbiorów danych dotyczących działań niepożądanych. Wytyczne wskazują, że systemy oparte na AI muszą być zdolne do wykrywania sygnałów bezpieczeństwa w sposób powtarzalny i możliwy do zweryfikowania. W praktyce oznacza to konieczność łączenia algorytmów z klasycznymi procedurami nadzoru. Regulatorzy nie akceptują pełnej automatyzacji bez udziału eksperta. To istotna bariera dla firm liczących na szybkie wdrożenia.

Publikacja „good AI practice” jest sygnałem, że era swobodnego eksperymentowania z AI w farmacji dobiega końca. Wchodzi w życie faza regulowanej innowacji, w której technologia musi spełniać jasno określone standardy. Dla rynku oznacza to wyższe koszty zgodności, ale także większą przewidywalność procesu rejestracyjnego. W dłuższej perspektywie może to wzmocnić zaufanie do produktów rozwijanych z udziałem AI. Jednocześnie spowolni to część projektów, które nie są gotowe na taką transparentność.

Źródła: Reuters, komunikaty FDA i EMA
Opracowanie redakcyjne: Debaty Zdrowie