Komisja Europejska zatwierdziła nowy system certyfikacji dla urządzeń medycznych wykorzystujących algorytmy uczenia maszynowego (ML). Od stycznia 2026 roku producenci będą mogli uzyskać oznaczenie CE-ML-Mark, potwierdzające zgodność algorytmów z wymogami etycznymi, bezpieczeństwa danych i transparentności decyzji diagnostycznych.

Nowe regulacje są częścią pakietu AI in Health Compliance Framework, opracowanego wspólnie przez Europejską Agencję Leków (EMA) i Komisję Europejską. Certyfikacja CE-ML-Mark ma dotyczyć zarówno sprzętu medycznego, jak i oprogramowania analizującego obrazy diagnostyczne, dane genetyczne czy wyniki badań laboratoryjnych.

Eksperci podkreślają, że wprowadzenie nowego systemu ma kluczowe znaczenie dla producentów z branży medtech i digital health, zapewniając ujednolicone zasady dopuszczania algorytmów do obrotu na rynku UE.

Zalecenie dla odbiorców:
Firmy rozwijające oprogramowanie diagnostyczne i algorytmy AI powinny już teraz rozpocząć audyt zgodności z wytycznymi CE-ML-Mark, aby uniknąć opóźnień we wdrożeniu produktów w 2026 roku.

Źródła: Reuters • Politico Europe • European Commission Health Data • PAP
Opracowanie redakcyjne: Debaty Zdrowie