W dniach 27–30 października w Amsterdamie odbywa się posiedzenie Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) przy Europejskiej Agencji Leków (EMA). Opublikowana agenda obejmuje kluczowe punkty dotyczące zarządzania ryzykiem, oceny działań niepożądanych oraz rewizji planów zarządzania bezpieczeństwem (RMP) dla wybranych produktów leczniczych.

Wśród omawianych tematów znalazły się aktualizacje danych bezpieczeństwa dla terapii biologicznych i immunomodulujących, ocena zgłoszeń działań niepożądanych po nowych lekach onkologicznych oraz przegląd skuteczności wdrażanych planów zarządzania ryzykiem. EMA zapowiada, że wyniki spotkania zostaną opublikowane w pierwszym tygodniu listopada wraz z aktualizacją bazy EudraVigilance.

Szczególną uwagę poświęcono również ocenie procedur zgłaszania incydentów medycznych w kontekście nowych wymogów Medical Device Regulation (MDR) oraz harmonizacji standardów farmakowigilancji w krajach członkowskich UE.

Eksperci EMA podkreślają, że rosnąca liczba raportów bezpieczeństwa wymaga wzmocnienia analizy sygnałów ryzyka oraz współpracy między firmami farmaceutycznymi a krajowymi organami nadzoru.

Zalecenie dla odbiorców:
Firmy farmaceutyczne, przedstawiciele medtech i działy PV powinny monitorować komunikaty EMA po zakończeniu posiedzenia PRAC. Warto przygotować przegląd własnych planów zarządzania ryzykiem (RMP) i aktualizacji zgłoszeń w systemie EudraVigilance w kontekście nadchodzących wytycznych.

Źródła: European Medicines Agency (EMA), Agenda PRAC 27–30.10.2025, Reuters Health
Opracowanie redakcyjne: Debaty Zdrowie