Opublikowana w połowie stycznia 2026 agenda Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) przy Europejskiej Agencji Leków potwierdza utrzymanie farmakowigilancji jako jednego z kluczowych filarów regulacyjnych w Unii Europejskiej.

W centrum uwagi PRAC pozostają postępowania typu „referral”, dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych już obecnych na rynku. Mechanizm ten odgrywa istotną rolę w reagowaniu na nowe sygnały ryzyka, pojawiające się zarówno w badaniach klinicznych, jak i w danych rzeczywistych.

Dla firm farmaceutycznych oznacza to utrzymującą się presję na jakość systemów monitorowania działań niepożądanych oraz na transparentną komunikację ryzyka. Wzrost znaczenia danych porejestracyjnych sprawia, że farmakowigilancja staje się obszarem o bezpośrednim wpływie na cykl życia produktu.

Z perspektywy ośrodków klinicznych agenda PRAC podkreśla rolę rzetelnego raportowania działań niepożądanych oraz współpracy z regulatorami. Dotyczy to w szczególności terapii stosowanych przewlekle oraz leków wykorzystywanych w onkologii, gdzie profil bezpieczeństwa ma kluczowe znaczenie dla decyzji terapeutycznych.

W kontekście urologii i uro-onkologii tematy bezpieczeństwa obejmują zarówno terapie przeciwnowotworowe, jak i leki wspomagające oraz antybiotykoterapię. W tych obszarach ryzyko interakcji, działań niepożądanych i długoterminowych konsekwencji leczenia pozostaje istotnym wyzwaniem klinicznym.

Dla autorów briefów i analityków systemowych agenda PRAC stanowi ważne narzędzie mapowania ryzyk regulacyjnych. Utrzymanie wysokiego priorytetu farmakowigilancji wskazuje, że bezpieczeństwo lekowe będzie w 2026 roku jednym z kluczowych punktów styku między kliniką, regulacją i komunikacją z pacjentem.

Źródła:
– European Medicines Agency
– Medical Tribune
– Reuters

Opracowanie redakcyjne: Debaty Zdrowie