Producenci wyrobów medycznych wykorzystujących algorytmy AI powinni przygotować pełny audyt zgodności regulacyjnej z AI Act oraz MDR (Medical Device Regulation).
Nowe przepisy UE wymuszają ujednolicenie procesów walidacji algorytmów, raportowania błędów i nadzoru po wprowadzeniu na rynek.

Zalecenia dla odbiorców:
Firmy technologiczne powinny opracować harmonogram zgodności (compliance roadmap) na lata 2025–2027, uwzględniający wymogi audytu danych treningowych i dokumentacji klinicznej. Zaleca się także powołanie AI Compliance Officer i przygotowanie szkoleń dla zespołów R&D.

Źródła: Reuters, Komisja Europejska, EUR-Lex.
Opracowanie redakcyjne: Debaty Zdrowie