W związku z finalizacją przepisów AI Act (UE) oraz zapowiedzianym na 2026 rok wejściem w życie obowiązku oznaczania wyrobów z algorytmami jako CE‑ML‑Mark, producenci sprzętu medycznego i oprogramowania powinni pilnie zaktualizować dokumentację techniczną i zgodności.

Najważniejsze elementy, które muszą zostać uwzględnione w nowych dossier produktowych:

• mechanizmy explainable-AI (wyjaśnialność algorytmu) – dokumentacja powinna zawierać opis logiki działania algorytmu, wpływu danych wejściowych na decyzje oraz potencjalnych błędów systemu;

• audytowalność i traceability – pełna ścieżka danych, wersji oprogramowania i decyzji algorytmu musi być możliwa do odtworzenia dla potrzeb inspekcji lub incydentu klinicznego;

• system nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (post-market surveillance) – w tym zgłaszanie nieprawidłowości i raportowanie efektów działania AI w warunkach rzeczywistych;

• zgodność z AI Act – klasyfikacja ryzyka algorytmu (wysokie/średnie/ogólne), procedury zgodności i zgody użytkownika końcowego (w tym pacjenta).

Rekomendacja: Firmy powinny powołać interdyscyplinarne zespoły (regulacje, IT, klinika) do rewizji dokumentacji oraz rozpocząć testy zgodności z wymaganiami AI Act i CE‑ML‑Mark. Warto również przeprowadzić analizę wpływu AI na odpowiedzialność cywilną i operacyjną w relacjach z placówkami.

Źródła: European Commission · MedTech Europe · AI Act
Opracowanie redakcyjne: Debaty Zdrowie