Apple potwierdziło, że nowa funkcja „Hypertension Alerts” w zegarku Apple Watch przeszła proces walidacji klinicznej na grupie 2000 uczestników w USA i Wielkiej Brytanii. Dane z badania przekazano FDA w ramach procedury dopuszczenia do obrotu.

Jak informuje Reuters, funkcja wykorzystuje algorytmy uczenia maszynowego (ML) do analizy trendów tętna i mikrofluktuacji rytmu serca. W połączeniu z danymi z czujnika optycznego pozwala przewidywać epizody podwyższonego ciśnienia z wyprzedzeniem do 24 godzin.

FDA uznała, że system spełnia wymogi kategorii „Software as a Medical Device” (SaMD), co czyni go jednym z pierwszych konsumenckich algorytmów predykcyjnych z certyfikatem bezpieczeństwa klinicznego. Funkcja ma zostać wprowadzona globalnie w pierwszym kwartale 2026 roku.

Zalecenia dla odbiorców: producenci medtech powinni obserwować proces rejestracji SaMD w USA i UE – walidacja predykcyjnych algorytmów może stać się nowym standardem w certyfikacji urządzeń zdrowotnych.

Źródła: Reuters, U.S. Food and Drug Administration

Opracowanie redakcyjne: Debaty Zdrowie