Coraz wyraźniejsze sygnały ze strony regulatorów sprawiają, że sztuczna inteligencja w badaniach i rozwoju przestaje być obszarem eksperymentu, a staje się obszarem regulowanym operacyjnie. Dla zespołów R&D oraz medical affairs oznacza to konieczność szybkiego uporządkowania zasad korzystania z AI. Brak jednolitych standardów wewnętrznych zwiększa ryzyko regulacyjne i reputacyjne. AI zaczyna być traktowana jak każde inne narzędzie krytyczne w procesie rozwoju produktu. To wymaga formalizacji procesów. Rekomendacja ma charakter pilny, a nie długoterminowy.

Pierwszym krokiem powinna być standaryzacja zasad walidacji modeli AI. Każdy model wykorzystywany w analizach danych, projektowaniu badań czy generowaniu treści naukowych musi mieć jasno określony zakres zastosowania. Konieczne jest dokumentowanie sposobu trenowania, źródeł danych oraz ograniczeń algorytmu. Brak tej dokumentacji utrudnia dialog z regulatorami i audyt wewnętrzny. Walidacja nie może być jednorazowym działaniem, lecz procesem ciągłym. To zmiana kultury pracy z technologią.

Drugim elementem jest audyt danych, na których opierają się modele AI. Jakość, kompletność i zgodność danych z wymogami prawnymi stają się kluczowe. Dane wykorzystywane do trenowania algorytmów muszą być możliwe do prześledzenia i obrony w przypadku kontroli. Zespoły R&D często korzystają z historycznych zbiorów danych, które nie były projektowane pod kątem AI. To generuje ryzyko systemowych błędów. Audyt danych powinien być powiązany z polityką zarządzania informacją w całej organizacji.

Trzecim filarem jest jasna ścieżka odpowiedzialności za decyzje wspierane przez AI. Regulatorzy jednoznacznie wskazują, że odpowiedzialność pozostaje po stronie ludzi i organizacji. Firmy muszą określić, kto zatwierdza użycie modelu, kto odpowiada za jego aktualizację i kto podejmuje ostateczne decyzje. Brak takiej struktury prowadzi do rozmycia odpowiedzialności. W sytuacji kryzysowej to poważne ryzyko prawne. AI wymaga governance, a nie tylko infrastruktury.

Z perspektywy medical affairs szczególnego znaczenia nabiera wykorzystanie AI w analizie literatury, tworzeniu materiałów edukacyjnych i wsparciu komunikacji naukowej. Granica między wsparciem analitycznym a generowaniem treści musi być jasno określona. Niewłaściwe użycie narzędzi generatywnych może podważyć wiarygodność naukową firmy. Dlatego konieczne są jasne wytyczne i szkolenia zespołów. Compliance AI staje się elementem reputacji naukowej.

Długofalowo firmy, które już teraz wdrożą spójne ramy compliance dla AI, zyskają przewagę operacyjną. Regulacje będą się zaostrzać, a oczekiwania regulatorów – rosnąć. AI przestaje być przewagą samą w sobie; przewagą staje się zdolność jej kontrolowanego użycia. Rekomendacja operacyjna jest jednoznaczna: porządkowanie zasad AI nie jest opcją, lecz koniecznością. To jeden z kluczowych frontów zarządzania ryzykiem w 2026 roku.

Źródła: Reuters
Opracowanie redakcyjne: Debaty Zdrowie