Wspólne sygnały regulatorów ze Stanów Zjednoczonych i Europy dotyczące zasad tzw. „good AI practice” w rozwoju leków wyznaczają nowy etap wykorzystania sztucznej inteligencji w badaniach i ocenie naukowej. AI przestaje być traktowana jako eksperymentalne wsparcie, a zaczyna funkcjonować jako narzędzie podlegające standardowym wymogom jakościowym i regulacyjnym. Dla sektora farmaceutycznego to wyraźny znak normalizacji technologii w procesach R&D. Jednocześnie oznacza to koniec „szarej strefy” swobodnego testowania algorytmów bez pełnej dokumentacji. Regulatorzy oczekują przejrzystości, powtarzalności i możliwości audytu modeli. To zasadnicza zmiana paradygmatu.

Kluczowym elementem nowych zasad staje się walidacja modeli AI oraz kontrola jakości danych, na których są trenowane. W praktyce oznacza to konieczność szczegółowego opisywania źródeł danych, metod uczenia oraz ograniczeń algorytmów. Modele wykorzystywane w odkrywaniu cząsteczek, projektowaniu badań klinicznych czy analizach bezpieczeństwa muszą być odporne na błędy systemowe. Regulatorzy coraz częściej podkreślają, że odpowiedzialność za decyzje podejmowane przy wsparciu AI spoczywa na człowieku i organizacji, a nie na technologii. AI nie zwalnia z odpowiedzialności regulacyjnej, a jedynie zmienia jej charakter. To wyzwanie szczególnie dla firm intensywnie inwestujących w rozwiązania genAI.

W tle tych działań pojawia się rosnące wykorzystanie narzędzi generatywnych również wewnątrz instytucji publicznych. AI wspiera analizy dokumentacji, przeglądy literatury czy wstępne oceny danych naukowych. To dodatkowo wzmacnia potrzebę ujednolicenia standardów po obu stronach procesu – zarówno po stronie wnioskodawców, jak i regulatorów. Brak wspólnych zasad mógłby prowadzić do asymetrii oczekiwań i sporów interpretacyjnych. Dlatego regulatorzy sygnalizują potrzebę harmonizacji podejścia transatlantyckiego. Dla globalnych firm to ważna informacja strategiczna.

Z perspektywy rynku farmaceutycznego nowe zasady oznaczają wzrost kosztów wdrożeniowych, ale również większą przewidywalność. Firmy, które już dziś inwestują w compliance AI, mogą zyskać przewagę konkurencyjną. Transparentne modele i dobrze udokumentowane procesy ułatwiają dialog regulacyjny i skracają czas oceny. Jednocześnie podmioty, które traktowały AI wyłącznie jako narzędzie eksperymentalne, będą musiały nadrobić zaległości. AI wchodzi do głównego nurtu regulacyjnego, a to zmienia sposób zarządzania innowacją. Technologia staje się integralną częścią systemu, a nie dodatkiem.

Długofalowo zasady „good AI practice” mogą wpłynąć na tempo innowacji w farmacji. Choć początkowo mogą spowolnić wdrożenia, w dłuższej perspektywie zwiększają zaufanie do wyników generowanych przez AI. Dla pacjentów oznacza to potencjalnie bezpieczniejsze i lepiej ocenione terapie. Dla regulatorów – większą kontrolę nad procesami, które jeszcze niedawno były trudne do uchwycenia. AI przestaje być „czarną skrzynką” i staje się elementem audytowalnym. To fundamentalna zmiana w relacji technologii i regulacji.

Źródła: Reuters
Opracowanie redakcyjne: Debaty Zdrowie