Nowe podejście FDA do narzędzi AI typu low-risk oraz aplikacji wellness tworzy dla rynku medtech zarówno szansę, jak i pole do niebezpiecznych nieporozumień. Brak formalnej certyfikacji nie oznacza bowiem, że produkt jest „medycznie zatwierdzony” – a taka interpretacja może prowadzić do błędnych decyzji klinicznych i prawnych.

Szpitale, lekarze i menedżerowie ochrony zdrowia coraz częściej stykają się z narzędziami AI oferowanymi jako wsparcie diagnostyczne, predykcyjne lub organizacyjne. Bez podstawowej wiedzy o regulacjach FDA, EMA i statusie „medical device vs. wellness tool” ryzyko niewłaściwego użycia tych technologii gwałtownie rośnie.

Edukacja kliniczna w tym zakresie powinna obejmować nie tylko lekarzy, ale również działy zakupów, compliance i IT. To one decydują, jakie rozwiązania trafiają do szpitali i na jakich zasadach są wykorzystywane.

Rekomendacja wdrożeniowa:
Podmioty ochrony zdrowia i firmy medtech powinny wdrożyć programy szkoleniowe dotyczące regulacji AI, walidacji klinicznej i odpowiedzialności prawnej związanej z użyciem algorytmów.

Opracowanie redakcyjne: Debaty Zdrowie