Europejska Agencja Leków (EMA) poinformowała o uruchomieniu pilotażowego programu wykorzystania sztucznej inteligencji do monitorowania działań niepożądanych leków w czasie rzeczywistym. W projekcie uczestniczy siedem państw członkowskich UE, a celem inicjatywy jest poprawa bezpieczeństwa pacjentów oraz skrócenie czasu reakcji na sygnały farmakologiczne.

Nowe algorytmy mają analizować ogromne zbiory danych pochodzących z systemów raportowania działań niepożądanych, dokumentacji medycznej, rejestrów elektronicznych oraz baz danych aptecznych. EMA podkreśla, że dotychczasowa analiza sygnałów była procesem złożonym i czasochłonnym, natomiast AI pozwala wykrywać zależności i wzorce trudne do identyfikacji przez analityków.

Według wstępnych raportów technologie te są szczególnie skuteczne w zakresie identyfikacji rzadkich działań niepożądanych, które mogą być przeoczone w klasycznym systemie farmakowigilancji. EMA zaznacza również, że sztuczna inteligencja ma potencjał do wykrywania interakcji lekowych, które pojawiają się dopiero po latach stosowania danego preparatu.

Pilotaż obejmuje kraje o zróżnicowanych systemach ochrony zdrowia, co pozwoli na sprawdzenie, jak technologia sprawdza się w różnych modelach raportowania i strukturach organizacyjnych. W kolejnych etapach planowane jest rozszerzenie projektu o dane pochodzące z urządzeń noszonych oraz monitorujących stan zdrowia pacjentów.

Zalecenia dla odbiorców:

Placówki medyczne oraz farmaceutyczne powinny przygotować się na potencjalne wdrożenie nowych standardów monitorowania bezpieczeństwa leków, w tym aktualizację procedur farmakowigilancji oraz analizę możliwości integracji własnych systemów z algorytmami AI.

Organizacje producentów leków oraz startupy technologiczne mogą rozważyć udział w projektach badawczych związanych z farmakologiczną analizą danych, ponieważ EMA planuje rozwijać ekosystem partnerstw w zakresie AI.

Państwa członkowskie powinny monitorować wyniki pilotażu, ponieważ jego powodzenie może oznaczać wprowadzenie obowiązkowych rozwiązań cyfrowych w całej UE, co w długiej perspektywie wpłynie na politykę lekową i regulacje dotyczące bezpieczeństwa farmaceutycznego.

EMA przewiduje publikację pierwszych szczegółowych wyników pilotażu w połowie 2026 roku.

Źródła: Reuters • EMA
Opracowanie redakcyjne: Debaty Zdrowie