Nowe regulacje unijne wchodzące w życie od stycznia 2026 r., w tym obowiązkowy CE‑ML‑Mark dla wyrobów z elementami AI oraz rozporządzenie AI Act, wymagają natychmiastowych działań ze strony producentów, dostawców i użytkowników systemów wykorzystujących sztuczną inteligencję w ochronie zdrowia.

Zalecenia dla firm i instytucji medycznych:
• Zaktualizować dokumentację techniczną, uwzględniając oceny zgodności pod kątem AI Act – szczególnie dla systemów klasyfikowanych jako „wysokiego ryzyka”.
• Przeprowadzić audyt wewnętrzny zgodności z AI Act w kontekście używanego oprogramowania diagnostycznego, zarządzania danymi pacjentów i wsparcia decyzyjnego.
• Firmy medtech powinny nawiązać współpracę z jednostkami notyfikowanymi w celu przygotowania do pełnej certyfikacji CE‑ML‑Mark przed 30 czerwca 2026 r.

Źródła: EU AI Act Tracker, CE‑ML‑Mark Directive Watch, PAP, Medexpress, 24–25.11.2025
Opracowanie redakcyjne: Debaty Zdrowie