W urologii i uroginekologii szybko rośnie liczba aplikacji i platform określanych jako Digital Therapeutics (DTx) wspierających terapię pęcherza nadreaktywnego (OAB) i nietrzymania moczu (NM). Według organizatorów masterclass ICS (International Continence Society), który odbędzie się 25 listopada, rynek komercyjny rozwija się szybciej niż regulacje, a wiele narzędzi jest wprowadzanych jako „produkty wellness” zamiast wyrobów medycznych – mimo że realnie wpływają na decyzje terapeutyczne.

Eksperci ICS ostrzegają, że brak jednoznacznych standardów walidacji klinicznej i nadzoru może prowadzić do nierównych efektów leczenia, błędów w monitorowaniu objawów i nadmiernego polegania na niezweryfikowanych algorytmach. Z drugiej strony, organizacja przyznaje, że DTx mogą znacząco wspierać terapię OAB/NM, szczególnie tam, gdzie fizjoterapia uroginekologiczna jest trudno dostępna, a pacjenci wymagają stałej edukacji behawioralnej i przypomnień o ćwiczeniach.

W praktyce klinicznej może to oznaczać konieczność wypracowania nowego modelu „pilotowania i nadzoru”, w którym placówki decydują się na ograniczone wdrożenia, zanim regulatorzy zdecydują o klasyfikacji DTx jako wyrobów medycznych wysokiego ryzyka. Najważniejsze zasady ICS dla klinik: walidacja, nadzór ekspercki i brak zastępowania terapii prowadzonej przez specjalistę.

Źródło: ICS (International Continence Society), komunikaty o masterclass 25.11
Opracowanie: Debaty Zdrowie