Dynamiczny rozwój narzędzi AI w diagnostyce obrazowej i monitorowaniu pacjentów (Philips, RadNet, Qure.ai) oraz trwające konsultacje publiczne FDA dotyczące monitorowania działania AI-urządzeń w realnych warunkach klinicznych oznaczają, że placówki medyczne muszą włączyć „AI readiness” do strategii zakupowej na 2026–2027.

Jak informuje Reuters, Philips notuje wzrosty sprzedaży, deklarując, że wszystkie nowe urządzenia mają komponent AI, a podobny kierunek prezentują inni globalni producenci. Równocześnie FDA pracuje nad standardami oceny skuteczności, bezpieczeństwa i biasu algorytmów po wprowadzeniu wyrobów na rynek. Oznacza to, że szpitale powinny patrzeć nie tylko na funkcjonalność, ale także na zgodność z przyszłymi wymogami regulacyjnymi (FDA, EMA, AI Act).

Znaczenie operacyjne dla placówek

• Nowy sprzęt medyczny z dużym prawdopodobieństwem będzie objęty regulacjami dot. AI (post-market monitoring, audyty, dane).
• Modele AI w diagnostyce będą musiały być monitorowane podobnie jak LIMS/RIS/PACS — to nowy wymiar odpowiedzialności.
• Placówki będą musiały wykazać, że potrafią zarządzać biasem i bezpieczeństwem modeli, zwłaszcza w ośrodkach wysokospecjalistycznych.

Rekomendacje praktyczne

• ❗ Zdefiniować wewnętrzne kryteria „AI readiness” dla zakupów na 2026 r., obejmujące zgodność z AI Act i FDA guidance.
• ❗ Wymagać od dostawców deklaracji regulacyjnych, w tym: opisów datasetów, strategii monitorowania post-market, zarządzania biasem.
• ❗ Zaktualizować polityki bezpieczeństwa danych i RODO, bo AI podlega rozszerzonym zasadom audytu.
• ❗ Przeprowadzić wewnętrzny przegląd kompetencji w zespołach IT i klinicznych pod kątem AI-enabled devices.

Źródła:
• Reuters – wyniki i strategia Philips dot. AI
• U.S. Food and Drug Administration – Digital Health / AI-enabled devices – konsultacje nt. post-market monitoring
Opracowanie redakcyjne: Debaty Zdrowie