Komisja Europejska zapowiedziała publikację dodatkowych wytycznych dla systemów AI klasy wysokiego ryzyka w obszarze zdrowia. Dokument ma doprecyzować sposób oceny bezpieczeństwa, nadzoru postmarketingowego i obowiązków sprawozdawczych dla producentów.

Zgodnie z informacjami Reutersa, projekt przewodnika ma zostać opublikowany do końca grudnia 2025 r., a konsultacje publiczne potrwają 8 tygodni. Szczególny nacisk zostanie położony na algorytmy diagnostyczne, roboty chirurgiczne i oprogramowanie kliniczne wykorzystujące uczenie głębokie.

Zalecenia dla odbiorców:
Firmy medtech i dostawcy oprogramowania powinni monitorować publikacje KE i rozpocząć konsultacje z jednostkami notyfikowanymi MDR, by przygotować procedury zgodności. Warto również zaplanować testy kliniczne AI pod nowymi kryteriami bezpieczeństwa przed 2026 rokiem.

Źródła: Reuters, Komisja Europejska.
Opracowanie redakcyjne: Debaty Zdrowie