Komisja Europejska potwierdziła, że wdrożenie unijnego rozporządzenia AI Act przebiega zgodnie z planem, bez wprowadzania zapowiadanej wcześniej „pauzy” dla sektora medycznego. Oznacza to, że od połowy 2026 roku producenci wyrobów medycznych wykorzystujących sztuczną inteligencję będą musieli spełnić pełne wymogi regulacyjne dotyczące przejrzystości, bezpieczeństwa i nadzoru nad algorytmami.

Wśród najważniejszych obowiązków wskazano konieczność prowadzenia rejestru modeli wysokiego ryzyka, raportowania przypadków błędnych decyzji AI oraz wdrożenia systemów audytu zgodności (tzw. AI Governance Framework). Bruksela zapowiedziała również przygotowanie dedykowanych wytycznych dla sektora healthtech, które mają ułatwić certyfikację urządzeń medycznych w nowym reżimie prawnym.

Eksperci zwracają uwagę, że AI Act może znacząco podnieść koszty wdrażania i certyfikacji rozwiązań medycznych, ale jednocześnie zwiększy zaufanie kliniczne i interoperacyjność systemów w całej UE.

Zalecenia dla odbiorców:
Firmy medtech i producenci oprogramowania diagnostycznego powinni rozpocząć audyt swoich algorytmów i dokumentacji zgodności z AI Act, uwzględniając szczególnie procesy weryfikacji danych treningowych. Warto przygotować zespół ds. nadzoru AI (AI Compliance Officer) oraz plan testów klinicznych zgodnych z nowymi wymogami UE.

Źródła: Reuters, Komisja Europejska, EUR-Lex.
Opracowanie redakcyjne: Debaty Zdrowie