Dynamiczny rozwój generatywnej sztucznej inteligencji w ochronie zdrowia stawia przed regulatorami nowe wyzwania systemowe. Artykuł „Regulatory Science Innovation for Generative AI and Large Language Models in Health and Medicine: A Global Call for Action”, autorstwa Jasmine Chiat Ling Ong i współautorów, opublikowany w 2025 roku na platformie arXiv, wpisuje się w globalną debatę na temat przyszłości regulacji AI w medycynie. Autorzy analizują, w jaki sposób obecne ramy prawne nie nadążają za tempem rozwoju technologii. Publikacja ma charakter międzynarodowego apelu do decydentów i instytucji nadzorczych.

W tekście podkreślono, że modele językowe i systemy generatywne coraz częściej znajdują zastosowanie w praktyce klinicznej, od wsparcia diagnostyki po dokumentację medyczną. Jednocześnie ich adaptacyjny charakter sprawia, że tradycyjne podejście regulacyjne staje się niewystarczające. Autorzy zwracają uwagę na różnice w podejściu regulacyjnym pomiędzy regionami świata. Brak spójności utrudnia bezpieczne wdrażanie rozwiązań na skalę globalną.

Istotnym wątkiem publikacji jest konieczność testowania systemów AI w rzeczywistych warunkach klinicznych, a nie wyłącznie w środowiskach laboratoryjnych. Autorzy wskazują, że dopiero praktyka ujawnia ryzyka związane z błędami algorytmów, uprzedzeniami danych czy nieprzewidywalnym zachowaniem modeli. Podkreślają znaczenie ciągłego nadzoru nad systemami już wdrożonymi. Regulacja powinna być procesem dynamicznym, a nie jednorazową certyfikacją.

Publikacja zwraca również uwagę na wymiar etyczny wykorzystania AI w medycynie, w tym odpowiedzialność za decyzje podejmowane z udziałem algorytmów. Autorzy podnoszą kwestie przejrzystości, rozliczalności oraz ochrony pacjenta jako użytkownika końcowego systemów. Brak jasnych zasad może podważać zaufanie do technologii. To z kolei może spowolnić ich adopcję w praktyce klinicznej.

Artykuł autorstwa Ong i współpracowników wpisuje się w szerszy nurt dyskusji o przyszłości regulacji innowacji medycznych. AI traktowana jest nie jako pojedyncze narzędzie, lecz jako nowa warstwa systemu ochrony zdrowia. Taki sposób myślenia wymaga zmiany filozofii nadzoru regulacyjnego. Autorzy postulują bliższą współpracę regulatorów, środowisk naukowych i klinicznych.

Publikacja z 2025 roku staje się ważnym punktem odniesienia dla debat prowadzonych w 2026 roku. Jej znaczenie wykracza poza kontekst technologiczny i dotyka fundamentów bezpieczeństwa pacjenta. W miarę rosnącej obecności AI w medycynie pytania o regulacje będą coraz bardziej palące. Artykuł stanowi jedno z najważniejszych głosów w tej dyskusji.

Źródła: arXiv, 2025
Opracowanie redakcyjne: Debaty Zdrowie