Trwa drugi dzień czterodniowego posiedzenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) przy Europejskiej Agencji Leków (EMA). Obrady odbywają się w formule zdalnej i poświęcone są analizie raportów bezpieczeństwa oraz aktualizacji planów zarządzania ryzykiem (RMP).

Podczas dzisiejszych telekonferencji eksperci PRAC koncentrują się na przeglądzie działań niepożądanych dla wybranych leków immunoterapeutycznych i kardiologicznych oraz ocenie skuteczności wdrożonych działań minimalizujących ryzyko. Dyskutowane są także procedury aktualizacji bazy EudraVigilance i usprawnienia komunikacji między krajowymi organami farmakowigilancji.

EMA zapowiedziała, że w czwartek, po zakończeniu sesji plenarnej, opublikuje krótkie podsumowanie ustaleń wraz z wnioskami dotyczącymi zmian w dokumentacji bezpieczeństwa wybranych produktów leczniczych.

Zalecenie dla odbiorców:
Działy PV i regulatory affairs w firmach farmaceutycznych powinny śledzić komunikaty końcowe z posiedzenia PRAC. Warto już teraz przygotować wstępne analizy potencjalnych zmian w RMP i zaplanować ich aktualizację po publikacji raportu EMA.

Źródła: European Medicines Agency (EMA) – PRAC Meeting October 2025, Reuters Health
Opracowanie redakcyjne: Debaty Zdrowie