Również dziś Europejska Agencja Leków prowadzi odrębną sesję Q&A clinic poświęconą XEVMPD (eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary), czyli centralnej bazie danych o produktach leczniczych wykorzystywanej w europejskim systemie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

Sesja skupia się na praktycznych aspektach raportowania danych produktowych, ich aktualizacji oraz zgodności z wymogami farmakovigilancji. EMA odpowiada na pytania dotyczące m.in. jakości danych, relacji pomiędzy XEVMPD a innymi systemami regulacyjnymi oraz konsekwencji błędów lub opóźnień w raportowaniu informacji o produktach leczniczych.

Eksperci podkreślają, że prawidłowe funkcjonowanie XEVMPD ma bezpośredni wpływ na skuteczność monitorowania bezpieczeństwa leków w UE, a tym samym na decyzje regulacyjne dotyczące ograniczeń stosowania, ostrzeżeń czy wycofań produktów z rynku. Dla firm farmaceutycznych wydarzenie ma wymiar nie tylko techniczny, ale również strategiczny, ponieważ jakość danych staje się jednym z kluczowych elementów relacji z regulatorem.

Znaczenie: Spotkanie sygnalizuje dalsze zaostrzanie oczekiwań regulatora wobec rzetelności danych farmakovigilancyjnych oraz rosnącą rolę systemów informatycznych w zapewnianiu bezpieczeństwa pacjentów na poziomie europejskim.

Źródła: European Medicines Agency (ema.europa.eu)
Opracowanie redakcyjne: Debaty Zdrowie