Zatwierdzenie narzędzia AI przez FDA jako sygnał przyspieszającej transformacji medtech

Decyzja FDA o zakwalifikowaniu pierwszego narzędzia opartego na sztucznej inteligencji do wykorzystania w badaniach nad terapiami ciężkich postaci choroby wątroby tłuszczowej jest istotnym kamieniem milowym dla globalnego sektora medtech. Wskazuje ona, że regulatorzy coraz chętniej akceptują modele predykcyjne i algorytmy uczenia maszynowego jako pełnoprawne elementy procesu rozwoju leków.

Startupy medtech zgłosiły rekordową liczbę patentów w zakresie diagnostyki opartej na AI — największy wzrost dotyczy urologii obrazowej i detekcji nowotworów prostaty

Według najnowszych danych sektor medtech zanotował rekordową liczbę zgłoszeń patentowych związanych z technologiami sztucznej inteligencji w diagnostyce, szczególnie w obszarach obrazowania medycznego oraz uczenia maszynowego. Najbardziej dynamiczny wzrost dotyczy urologii obrazowej, gdzie AI wykorzystywana jest do wczesnej detekcji nowotworów prostaty oraz oceny zaawansowania choroby.

Europejska Agencja Leków testuje nowe algorytmy AI do analizy skutków ubocznych leków w czasie rzeczywistym — pilotaż obejmuje 7 krajów UE

Europejska Agencja Leków (EMA) poinformowała o uruchomieniu pilotażowego programu wykorzystania sztucznej inteligencji do monitorowania działań niepożądanych leków w czasie rzeczywistym. W projekcie uczestniczy siedem państw członkowskich UE, a celem inicjatywy jest poprawa bezpieczeństwa pacjentów oraz skrócenie czasu reakcji na sygnały farmakologiczne.

Grypa ptasia i technologia: rozwój systemów wczesnego ostrzegania i bio‑monitoringu nabiera tempa

Wzrost liczby przypadków wysoce zjadliwej grypy ptasiej (H5N1) w Europie i Ameryce Północnej uruchomił lawinę działań technologicznych po stronie rządów, laboratoriów oraz firm z sektora weterynaryjnego i medtech. WHO, FAO oraz Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) rekomendują wdrożenie nowoczesnych technologii nadzoru, bio‑monitoringu i predykcyjnych systemów ostrzegania o zagrożeniach zoonotycznych.

Sectra publikuje wyniki – sektor digital health w centrum zainteresowania inwestorów

Szwedzka firma Sectra, dostawca rozwiązań IT dla ochrony zdrowia (radiologia, onkologia, bezpieczeństwo danych medycznych), zapowiedziała publikację wyników finansowych za II kwartał roku obrachunkowego 2025/2026 na 12 grudnia.

Sztuczna inteligencja w diagnostyce kardiologicznej – nowy system wykrywa mikrozawały z 94% skutecznością

Podczas European Heart Tech Forum 2025 zaprezentowano nowy moduł AI, który w czasie rzeczywistym analizuje sygnały EKG oraz dane laboratoryjne w celu wykrycia tzw. mikrozawałów. Według autorów projektu, rozwiązanie pozwala na wykrycie nawet 30% więcej przypadków niedokrwienia mięśnia sercowego w porównaniu z klasycznymi metodami.

GLP‑1 od Novo Nordisk z potencjałem leczenia Alzheimera – ruszają badania z udziałem 100 tys. pacjentów

Novo Nordisk rozpoczyna przełomowy program badań klinicznych nad zastosowaniem leków z grupy agonistów GLP‑1 (takich jak semaglutyd) w leczeniu choroby Alzheimera. Firma ogłosiła, że do badań włączy ponad 100 tysięcy pacjentów z grup ryzyka i z wczesnymi objawami neurodegeneracyjnymi.

Startup z Australii Medow Health AI pozyskuje 3 mln USD od specjalistów — przyspieszenie ekspansji w regionie Azji i Pacyfiku

Australijski startup Medow Health AI, który automatyzuje raportowanie kliniczne dla specjalistów za pomocą sztucznej inteligencji, ogłosił nową rundę finansowania na poziomie 3 mln USD.

Unia Europejska wstrzymuje wdrożenie części przepisów AI Act dla wyrobów medycznych — czas na „regulatoriczny oddech”

Komisja Europejska przedstawiła projekt zawieszenia obowiązywania części przepisów „wysokiego ryzyka” z AI Act, które dotyczyły również urządzeń medycznych zasilanych sztuczną inteligencją.

CE‑ML‑Mark obowiązkowy od 2026 – wyroby z AI pod nowym nadzorem

Komisja Europejska potwierdziła, że od 2026 roku zacznie obowiązywać nowy system certyfikacji CE‑ML‑Mark, dedykowany dla urządzeń medycznych wykorzystujących algorytmy uczenia maszynowego (Machine Learning). Certyfikat ten stanie się obowiązkowym znakiem zgodności dla wszystkich wyrobów, które dynamicznie aktualizują swoje modele predykcyjne lub klasyfikacyjne po wprowadzeniu do obrotu.