Europejska Agencja Leków poinformowała, że Komisja Europejska, HMA i EMA opublikowały pierwszy raport monitorujący realizację nowych unijnych celów dla badań klinicznych. Dane za pierwszy kwartał 2026 r. wskazują na postęp w liczbie wielonarodowych badań prowadzonych w Europie. Odnotowano 19 dodatkowych wielonarodowych badań klinicznych ponad historyczną średnią. To ważny wskaźnik, ponieważ Unia Europejska chce wzmocnić swoją pozycję jako miejsce prowadzenia badań nad nowymi terapiami.

Raport wskazuje również, że 40,5 proc. badań rekrutuje uczestników w ciągu 200 dni od złożenia wniosku. Tempo rekrutacji ma duże znaczenie dla pacjentów, firm prowadzących badania i ośrodków klinicznych. Im szybciej badanie może rozpocząć rekrutację, tym szybciej pacjenci zyskują dostęp do innowacyjnych terapii w ramach kontrolowanego procesu badawczego. Dla systemów ochrony zdrowia oznacza to także większą atrakcyjność Europy jako przestrzeni badań klinicznych.

Unijny cel zakłada 500 dodatkowych wielonarodowych badań klinicznych do końca 2030 r. oraz osiągnięcie poziomu 66 proc. badań z rekrutacją w ciągu 200 dni. To ambitne założenia, które wymagają uproszczenia procedur, lepszej koordynacji między państwami i sprawnego działania systemów oceny wniosków. Szczególnie ważne będą badania prowadzone w wielu krajach jednocześnie, ponieważ pozwalają szybciej gromadzić dane i obejmować większe populacje pacjentów. Dla chorych z rzadkimi chorobami, nowotworami lub zaawansowanymi schorzeniami przewlekłymi może to mieć istotne znaczenie.

Dla Polski temat jest ważny z perspektywy konkurencyjności ośrodków klinicznych i dostępu pacjentów do innowacyjnego leczenia. Udział w badaniach międzynarodowych wymaga odpowiedniej infrastruktury, doświadczonych zespołów i przewidywalnych procedur administracyjnych. W kolejnych latach znaczenie mogą mieć również cyfrowe narzędzia wspierające rekrutację, monitoring i zarządzanie danymi. Warto obserwować, czy unijne cele przełożą się na większą liczbę badań dostępnych dla pacjentów w Polsce.

Źródła:
European Medicines Agency. (ema.europa.eu)

Opracowanie redakcyjne: Debaty Zdrowie