Komisja Europejska zapowiedziała rewizję przepisów dotyczących rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MDR), odpowiadając na narastającą krytykę ze strony środowisk klinicznych i producentów. Regulacje MDR, obowiązujące w pełnym zakresie od 2021 roku, miały na celu zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów i jakości wyrobów medycznych. W praktyce jednak doprowadziły do istotnych problemów z dostępnością certyfikowanych produktów.

Jednym z głównych zarzutów wobec MDR jest nadmierna złożoność i czasochłonność procesu certyfikacji, szczególnie dla małych i średnich producentów. Wiele firm sygnalizowało konieczność wycofania części wyrobów z rynku unijnego z powodu kosztów i ograniczonej przepustowości jednostek notyfikowanych. Problem ten szczególnie dotknął segmenty wyspecjalizowane, w tym wyroby stosowane w urologii i chirurgii małoinwazyjnej.

Komisja Europejska zapowiada, że planowane zmiany mają uprościć procedury administracyjne bez obniżania standardów bezpieczeństwa. Wśród rozważanych rozwiązań wymienia się m.in. wydłużenie okresów przejściowych, usprawnienie pracy jednostek certyfikujących oraz lepszą koordynację na poziomie państw członkowskich. Celem jest ograniczenie ryzyka braków rynkowych kluczowych wyrobów.

Presja na rewizję MDR płynie nie tylko ze strony przemysłu, ale również organizacji klinicznych. Lekarze wskazują na rosnące trudności w dostępie do sprawdzonych technologii medycznych, które przez lata były standardem leczenia. W ocenie wielu ekspertów regulacje w obecnym kształcie nie zawsze uwzględniają realia praktyki klinicznej.

Zapowiedź zmian została przyjęta z ostrożnym optymizmem przez rynek. Producenci podkreślają jednak, że kluczowe znaczenie będzie miało tempo prac legislacyjnych oraz zakres faktycznych uproszczeń. Zbyt ograniczone korekty mogą nie rozwiązać strukturalnych problemów systemu certyfikacji.

Rewizja MDR wpisuje się w szerszą debatę o równowadze między bezpieczeństwem pacjentów a innowacyjnością sektora medtech w Europie. Decyzje Komisji Europejskiej będą miały długofalowe konsekwencje dla dostępności technologii medycznych oraz konkurencyjności unijnego rynku.

Źródła: AFP

Opracowanie redakcyjne: Debaty Zdrowie