W dniu dzisiejszym Europejska Agencja Leków organizuje sesję typu Q&A clinic poświęconą praktycznemu wykorzystaniu narzędzi produktowych EMA, w tym Product Management Service (PMS) oraz interfejsów API, które są coraz szerzej stosowane w procesach regulacyjnych i nadzorczych dotyczących produktów leczniczych w Unii Europejskiej.

Spotkanie ma charakter roboczy i jest adresowane do przedstawicieli firm farmaceutycznych, zespołów regulatory affairs, instytucji krajowych oraz dostawców systemów IT współpracujących z europejskim ekosystemem regulacyjnym. EMA koncentruje się na praktycznych problemach zgłaszanych przez użytkowników, takich jak spójność danych produktowych, integracja systemów wewnętrznych z narzędziami agencji oraz zarządzanie aktualizacjami informacji o produktach leczniczych.

W szerszym ujęciu wydarzenie wpisuje się w strategię cyfryzacji regulacji farmaceutycznych w UE i stopniowego przechodzenia na model oparty na danych w czasie rzeczywistym. Dla interesariuszy rynku zdrowia oznacza to rosnące znaczenie kompetencji cyfrowych oraz konieczność dostosowania procesów organizacyjnych do nowych standardów raportowania i nadzoru.

Znaczenie: Spotkanie stanowi istotny punkt odniesienia dla firm i instytucji działających na rynku leków, sygnalizując dalsze wzmocnienie roli narzędzi cyfrowych w relacjach z regulatorem oraz rosnące oczekiwania wobec jakości i interoperacyjności danych.

Źródła: European Medicines Agency (ema.europa.eu)
Opracowanie redakcyjne: Debaty Zdrowie