W reakcji na nadchodzące regulacje unijne i zmieniające się otoczenie geopolityczne, coraz więcej producentów sprzętu medycznego dokonuje rewizji strategii ofertowych i eksportowych. Główne wyzwania wskazywane przez firmy to: wdrożenie certyfikacji CE‑ML‑Mark dla wyrobów z komponentami AI oraz niestabilność taryf celnych i kosztów logistycznych w handlu międzynarodowym.

Firmy eksportujące na rynki UE, Bliskiego Wschodu i Azji raportują znaczące wydłużenie procesów dopuszczania wyrobów do obrotu oraz wzrost kosztów zgodności – szczególnie w przypadku urządzeń wysokiego ryzyka klasy IIb i III. Dodatkowe komplikacje wprowadzają różnice interpretacyjne między krajowymi organami nadzoru oraz brak jednolitych wytycznych technicznych dla AI w medycynie.

Zarządy spółek medtech wskazują również na zmniejszenie marż ofertowych w przetargach publicznych, wynikające z presji inflacyjnej oraz nieadekwatnych wycen świadczeń w krajach docelowych. Część firm zapowiada czasowe wycofanie się z rynków o niestabilnych regulacjach lub przejście na model licencyjny.

Rekomendacja: Przedsiębiorstwa powinny niezwłocznie zaktualizować mapy ryzyka regulacyjnego, przeprowadzić audyt portfela produktów pod kątem CE‑ML‑Mark oraz przygotować alternatywne modele kontraktowania (np. subskrypcyjne lub risk-sharing). Warto również zabezpieczyć łańcuch dostaw i renegocjować umowy z partnerami dystrybucyjnymi.

Źródła: MedTech Europe · Business Insider · Komisja Europejska
Opracowanie redakcyjne: Debaty Zdrowie