Europejska Agencja Leków (EMA) opublikowała zaktualizowany komunikat dotyczący bezpieczeństwa i racjonalnego stosowania leków inkretynowych z grupy agonistów receptora GLP-1. Wzrost popytu na te preparaty w Europie, napędzany zastosowaniami pozarejestracyjnymi (off-label), powoduje presję na systemy refundacyjne w wielu krajach UE.

W komunikacie EMA przypomina, że leki GLP-1 — takie jak semaglutyd czy liraglutyd — powinny być stosowane wyłącznie zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami, tj. w leczeniu cukrzycy typu 2 i otyłości, a nie jako środki wspomagające redukcję masy ciała u osób zdrowych. Agencja zapowiada intensyfikację działań monitorujących skutki uboczne, w tym zaburzenia żołądkowo-jelitowe oraz rzadkie przypadki zapaleń trzustki.

Rosnące zapotrzebowanie na leki GLP-1 prowadzi do niedoborów w aptekach w kilku krajach UE, m.in. w Niemczech, Francji i Polsce. W efekcie niektóre państwa rozważają ograniczenie refundacji lub wprowadzenie kwotowych limitów dostępu.

Według analityków rynkowych, utrzymujący się wzrost popytu może przełożyć się na korekty cen hurtowych i rewizje decyzji refundacyjnych w 2026 roku. EMA planuje kolejne spotkanie ekspertów w grudniu, by ocenić skuteczność aktualnych środków regulacyjnych.

Zalecenie dla odbiorców:
Firmy farmaceutyczne i hurtownie powinny monitorować decyzje EMA i krajowych organów refundacyjnych w zakresie GLP-1. Rekomenduje się także analizę łańcuchów dostaw i przygotowanie wariantów dystrybucyjnych na wypadek dalszych ograniczeń dostępności.

Źródła: European Medicines Agency (EMA), Reuters Health, Politico EU
Opracowanie redakcyjne: Debaty Zdrowie